SARS-CoV-2 & Flu A/B Test

en snabb mikrofluidisk immunofluorescensanalys utformad för att optimera patientflöde och kliniskt flöde. Tillsammans med LumiraDx Platform ger LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testet åtgärdbara och laboratoriemässigt jämförbara resultat på tolv minuter för patienter som misstänks ha influensa och/eller covid-19.

Kontakt

Kvalitativt SARS-CoV-2 & Flu A/B-test

LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testet är en automatiserad snabb mikrofluidisk immunofluorescens-analys för kvalitativ detektering och differentiering av virala antigener från SARS-CoV-2, influensa A och/eller influensa B direkt från främre näsprover med provpinne.

Patientnära analyser

Som ett automatiserat in vitro-diagnostiskt test är det tillverkat för patientnära analys med LumiraDx Instrument.

Syfte

Testet kan användas som ett hjälpmedel vid differentialdiagnos av SARS-CoV-2, influensa A och influensa B.

Fördelar

Optimera patientflöde och kliniskt flöde

Verifiera potentiell infektion snabbt med tre åtgärdbara resultat från ett patientprov:

Testa för influensa A, influensa B och covid-19
Provtyp: provpinne från näsa
Förberett prov kan också användas med LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV test*
SARS-CoV-2 Ag: - PPA** upp till 95,5% – NPA* upp till 99,0%
Influensa A: - PPA 83,3% - NPA 97,6%
Influensa B: - PPA 80% - NPA 94,9%
Tid till resultat: 12 minuter
Förvaring i rumstemperatur (2 °C till 30 °C)

*Provpinnen måste valideras för användning med båda testerna – se tekniska notiser om provpinnar
**Baserat på data för 0–12 dagar efter symtomdebut. Se bipacksedeln till SARS-CoV-2 & Flu A/B för fullständiga kliniska data

Arbetsflöde

12'

Arbetsflödet består av en enkel provförberedelse tillsammans med stegvis vägledning av Instrument för att rapportera ett patientresultat på 12 minuter från provappliceringen.

Instrument och testkort är integrerade med ett flertal kvalitetskontroller för att säkerställa att Instrument och test fungerar korrekt vid varje testning.

ATT ANVÄNDA VIDEO

Testets prestanda

Klinisk prestanda

I kliniska studier visade LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testet upp till 95,5%, 83,3% och 80,0% positiv överensstämmelse jämfört med RT-PCR för detektion av SARS-CoV-2, influensa A respektive influensa B.

Analytiska prestanda

Den slutliga detektionsgränsen för LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testet fastställdes att vara den lägsta koncentrationen, vilket ledde till en positiv detektion av minst 95% av replikaten. Klicka ovan för detektionsgränsvärden för olika virusmaterial.

Korsreaktivitet

Det visade sig att SARS-CoV-2 & Flu A/B inte visade på någon korsreaktion med en panel av organismer och virus, inklusive flera humana coronavirus. Se bipacksedeln till LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B för mer information.