SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool Test

en snabb mikrofluidisk immunofluorescensanalys utformad för att testa fem (5) prover på fem (5) minuter. Tillsammans med LumiraDx Platform ger LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool-testet åtgärdbara, laboratoriemässigt jämförbara och kostnadseffektiva resultat för poolade patientprover på bara fem minuter.

Kontakt

Kvalitativt SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool-test

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool-testet är en automatiserad snabb mikrofluidisk immunoflourescensanalys för kvalitativ detektion av nukleokapsidprotein-antigen från SARS-CoV-2 direkt från främre näsprover med provpinne tagna från individer med misstänkt covid-19.

Patientnära analyser

Som ett automatiserat in vitro-diagnostiskt test är det tillverkat för patientnära analys med LumiraDx Instrument.

Syfte

Testet är en immunofluorescensanalys för engångsbruk, utformat för att upptäcka nukleokapsidproteinantigenet från SARS-CoV-2 i en (1) till fem (5) främre näsprover med provpinne.

Fördelar

Identifiera covid-19 på bara 5 minuter

Verifiera potentiell infektion och få snabb vägledning för kontrollerande åtgärder vid infektion:

Spara tid: poolad testning kan resultera i 40–60% minskning av testtid och resurser
Provtyp: provpinne från näsa
93,1%* PPA kontra RT-PCR
Tid till resultat: 5 minuter för upp till 5 poolade prover
Förvaring i rumstemperatur (2 °C till 30 °C)

* Ct < 34 Se bipacksedeln till SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool för fullständiga kliniska data

Arbetsflöde

Arbetsflödet består av en enkel provförberedelse tillsammans med stegvis vägledning av Instrument för att rapportera ett patientresultat på fem minuter från provappliceringen.

Instrument och testkort är integrerade med ett flertal kvalitetskontroller för att säkerställa att Instrument och test fungerar korrekt vid varje testning.

Instruktionsvideo

Testets prestanda

Klinisk prestanda

I kliniska studier visade LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra test 97,4% positiv överensstämmelse kontra RT-PCR i prover till Ct <34 från individer med symtom upp till och inklusive 12 DSSO.

I kliniska studier visade LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool-testet 93,1% positiv överensstämmelse kontra RT-PCR i poolade prover till Ct <34.

Analytiska prestanda

Detektionsgränsen befanns vara 400 TCID₅₀/mL med en startkoncentration på 1,26 x 10⁶ TCID₅₀/mL with 19/20 positiva resultat.

Korsreaktivitet

Det visade sig att SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool-test inte visade på någon korsreaktion med en panel av organismer och virus, inklusive flera humana coronavirus. Se bipacksedeln till LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool för fullständig information.