SARS-CoV-2 Ag Ultra

en lättanvänd, snabb mikrofluidisk immunofluorescensanalys utformad för att snabbt kvantifiera nukleokapsidproteinantigen i näs- och nasofarynxprover med provpinne. Tillsammans med LumiraDx Platform ger LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra-testet åtgärdbara och laboratoriemässigt jämförbara resultat för patienter som misstänks ha covid-19 på bara fem minuter.

Kontakt

Kvalitativt SARS-CoV-2 Ag Ultra-test

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra-testet är en automatiserad snabb mikrofluidisk immunoflourescensanalys för kvalitativ detektion av nukleokapsidprotein-antigen från SARS-CoV-2 direkt från främre näsprover med provpinne tagna från individer med misstänkt covid-19.

Patientnära analyser

Som ett automatiserat in vitro-diagnostiskt test är det tillverkat för patientnära analys med LumiraDx Instrument.

Syfte

Testet är en immunofluorescensanalys för engångsbruk, utformat för att upptäcka nukleokapsidproteinantigenet från SARS-CoV-2 i främre näsprover med provpinne utan transportmedia.

Fördelar

Identifiera covid-19 på bara 5 minuter

Optimera ditt kliniska arbetsflöde, verifiera potentiell infektion snabbt och hjälp till att utreda patienter utan fördröjning:

Optimera kliniska arbetsflöden – testa fler patienter korrekt och tillförlitligt
Provtyp: provpinne från näsa
Hög sensitivitet för Ct <34 inom 12 dagar från symtomdebut
Näsprover med provpinne:
- 97,4%* PPA kontra RT-PCR med symtom
- 95,7% PPA kontra RT-PCR utan symtom
- 100% NPA
Tid till resultat: 5 minuter
Förvaring i rumstemperatur (2 °C till 30 °C)

*Ct <34 Se bipacksedeln till SARS-CoV-2 Ag Ultra för fullständiga kliniska data

Arbetsflöde

Arbetsflödet består av en enkel provförberedelse tillsammans med stegvis vägledning av Instrument för att rapportera ett patientresultat på fem minuter från provappliceringen.

Instrument och testkort är integrerade med ett flertal kvalitetskontroller för att säkerställa att Instrument och test fungerar korrekt vid varje testning.

ATT ANVÄNDA VIDEO

Testets prestanda

Symtomatiska och asymtomatiska data

I kliniska studier visade LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra-testet 97,4% positiv överensstämmelse kontra RT-PCR i prover till Ct <34 från individer med symtom upp till och inklusive 12 DSSO och 95,7% för asymtomatiska individer.

Analytiska prestanda

Detektionsgränsen befanns vara 800 TCID₅₀/mL med en startkoncentration på 1,26 x 10⁶ TCID₅₀/mL med 20/20 positiva resultat.

Korsreaktivitet

Det visade sig att SARS-CoV-2 Ag Ultra-test inte visade på någon korsreaktion med en panel av organismer och virus, inklusive flera humana coronavirus. Se bipacksedeln till LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra för fullständig information.