SARS-CoV-2 Ag Test
en lättanvänd, snabb mikrofluidisk immunofluorescensanalys utformad för att snabbt kvantifiera nukleokapsidproteinantigen i näs- och nasofarynxprover med provpinne. Tillsammans med LumiraDx Platform ger LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-testet åtgärdbara och laboratoriemässigt jämförbara resultat på bara tolv minuter.
Kvalitativt SARS-CoV-2 Ag-test
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-testet är en automatiserad snabb mikrofluidisk immunofluorescensanalys för kvalitativ detektion av nukleokapsidprotein-antigen från SARS-CoV-2 Ag direkt från näs- och nasofarynxprover med provpinne tagna från individer med misstänkt covid-19 eller från asymtomatiska individer.
Patientnära analyser
Som ett automatiserat in vitro-diagnostiskt test är det tillverkat för patientnära analys s med LumiraDx Instrument.
Syfte
Testet kan användas som et hjälpmedel vid diagnos av SARS-CoV-2-infektion genom detektion av SARS‑CoV‑2 antigen.
Fördelar
Verifiera covid-19 snabbt
Identifiera potentiellt infekterade och smittsamma smittspridare snabbt. Åtgärdbara och jämförbara med laboratorieresultat för patienter som misstänks ha covid-19.
- Provtyper: nasal provpinne och nasofarynxprovpinne
- Näsprover med provpinne (symtomatisk)
- 97,6%* PPA kontra RT-PCR
- 96,6%* NPA kontra RT-PCR
- Näsprover med provpinne (asymtomatisk)
- 82,4%* PPA kontra RT-PCR
- 99,3%* NPA kontra RT-PCR
- Tid till resultat: 12 minuter
- Förvaring i rumstemperatur (2 °C till 30 °C)
*Ct <33 Se bipacksedeln till SARS-CoV-2 Ag för fullständiga kliniska data
Arbetsflöde
Arbetsflödet består av en enkel provförberedelse tillsammans med stegvis vägledning av Instrument för att rapportera ett patientresultat på 12 minuter från provappliceringen.
Instrument och testkort är integrerade med ett flertal kvalitetskontroller för att säkerställa att Instrument och test fungerar korrekt vid varje testning.
ATT ANVÄNDA VIDEOTestets prestanda
Klinisk prestanda
I kliniska studier visar LumiraDx SARS-CoV-2 antigen-testet 97,6% positiv överensstämmelse kontra RT-PCR hos testade patienter inom tolv dagar från debut av symtom, för att hjälpa läkaren att snabbt bekräfta infektion, påbörja en korrekt behandling och vidta förebyggande åtgärder för isolering, vilket är till hjälp för att förhindra fortsatt spridning av infektion.
Analytiska prestanda
Detektionsgränsen befanns vara 32 TCID50/mL med en startkoncentration på ,.8 x 105 TCID50/mL med 20/20 positiva resultat.
Korsreaktivitet
Det visade sig att SARS-CoV-2 Ag-testet inte visade på någon korsreaktion med en panel av organismer och virus, inklusive flera humana coronavirus. Se bipacksedeln till LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-testet för mer information.
Produktdokumentation
SARS-CoV-2 Ag Test:
SARS-CoV-2 Ag Test