HbA1c-test

är en snabb mikrofluidisk immunoanalys som är enkel att använda. Den är utformad för att snabbt kvantifiera HbA1c i fingerstick och venöst helblod. Tillsammans med LumiraDx Platform levererar LumiraDx HbA1c-testet snabba, tillförlitliga patientnära resultat t på <5 minuter.

Kontakt

Kvantitativt HbA1c-test

LumiraDx HbA1c-testet är ett in vitro- diagnostiskt test för kvantitativ bestämning av hemoglobin A1c c i humana kapillära och venösa helblodprover.

Patientnära analyser

Ett helautomatiskt in vitro-diagnostiskt test, utformat för samhällsbaserade miljöer, där patienten är närvarande, för ökad effektivitet och förbättrad patientupplevelse.

Syfte

Testet kan användas för övervakning av långvarig glykemisk kontroll hos personer med diabetes mellitus och är till hjälp vid screening och identifiering av patienter som kan vara i riskzonen för att utveckla diabetes.

Fördelar

Åtgärdbara resultat, jämförbara med laboratorieresultat från ett enda fingersticksprov

Övervaka kända diabetespatienters HbA1c-nivåer när det behövs och förbättra effektivitet och bekvämlighet med diabetesscreening på plats vid patientens sida:

NGSP-certifierad
IFCC-spårbar
Provtyper: fingerstick eller venöst helblod (EDTA) via lyseringsrör
Provvolym: 15μL
Mätintervall: 20–130mmol/mol (4,0–14,0%)
Tid till resultat: 5 minuter
Förvaring i rumstemperatur (2 °C till 30 °C)

Arbetsflöde

<5'

Testresultat inom 5 minuter

Arbetsflödet består av en enkel provtagning med ett fingerstick, följt av en stegvis vägledning av Instrument för att rapportera ett patientresultat på < 5 minuter från provappliceringen.

Instrument och testkort är integrerade med ett flertal kvalitetskontroller för att säkerställa att Instrument och test fungerar korrekt vid varje testning.

Instruktionsvideo

Testets prestanda

Metodjämförelse

LumiraDx HbA1c-testet har utvärderats på det europeiska referenslaboratoriet för glykohemoglobin (ERL) av Dr. Erna Lenters-Westra (institutionen för klinisk kemi, Isala, Zwolle, Nederländerna). Syftet med utvärderingen var att bedöma prestandan hos färska EDTA-helblodsprover i jämförelse med fyra IFCC- och NGSP-certifierade sekundära referensmätningsprocedurer (SRMP)*. Resultaten av metodjämförelsen mellan genomsnittet av de fyra referensmätningsmetoderna och genomsnittet av de två LumiraDx Instruments visas genom att klicka ovan.

*De fyra IFCC- och NGSP-referensmätningsmetoderna som användes i denna utvärdering var följande:
1. Roche Tina-quant Gen.3 HbA1c på Cobas c513, immunanalys, IFCC- och NGSP-certifierad SRMP
(Roche Diagnostics)
2. Premier Hb9210, mätning av borat med affinitetskromatografi HPLC, IFCC- och NGSP-certifierad SRMP (Trinity
Biotech)
3. Tosoh G11, katjonbytes-HPLC, IFCCcertifierad SRMP (Tosoh Bioscience)
4. Abbott enzymmetod på Alinity, IFCC- och NGSP-certifierad SRMP (Abbott Diagnostics).

Testprecision

En precisionsstudie utfördes i venöst helblod (EDTA) enligt ett protokoll baserat på CLSI EP5-A3. Studien utfördes med två (2) koncentrationer av HbA1c, var och en analyserades i en (1) körning med fem (5) replikat per dag, under fem (5) dagar från tre (3) platser. Resultaten från precisionsstudien var 4,0% och 3,4% CV på de två nivåerna. Klicka ovan för mer information.