D-Dimer Test
är en snabb mikrofluidisk immunoanalys som är enkel att använda. Den är utformad för att snabbt kvantifiera D-dimer-nivåer i helblod och plasma. Det är den enda kvantitativa D-dimeranalysen med direkt fingerstick tillgänglig idag* som hjälper hälso- och sjukvårdspersonal att på ett tillförlitligt sätt kunna utesluta djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos symtomatiska patienter – allt på bara sex minuter.**
*Enligt vad som angavs vid tidpunkten för publicering – 04/03/2024
**Tillsammans med en modell för sannolikhetsbedömning före ett kliniskt test
Kvantitativt D-dimertest
LumiraDx D-Dimer-test är ett in vitrodiagnostiskt test för kvantitativ bestämning av D-dimer i humant kapillärt och venöst helblod samt plasmaprover (natriumcitrat).
Patientnära analyser
Som ett automatiserat in vitro-diagnostiskt test är det tillverkat för patientnära analys med LumiraDx Instrument.
Syfte
Testet kan användas tillsammans med en modell för sannolikhetsbedömning före ett kliniskt test för att utesluta DVT- och LE- sjukdom hos symtomatiska patienter.
Fördelar
Förbättrar effektiviteten
Förbättrar effektiviteten på primära och sekundära vårdinrättningar genom att erbjuda en snabb bedömning av patienter med symtom på djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE):
- Kliniskt gränsvärde: 500μg/L fibrinogenekvivalenta enheter (FEU), 0,500mg/L FEU, 500ng/mL FEU, 0,500μg/mL FEU
- Provtyper: direkt fingerstick (eller via transferpipett med litiumheparin), venöst (natriumcitrat) eller i plasma (natriumcitrat)
- Provvolym: 15μL
- Fastställande av hematokrit i helblodsprov för att säkerställa intervall på 20–55%
- Rapporterbart intervall: 190–4 000g/L FEU, 0,190–4 000mg/L FEU, 190–4 000ng/mL FEU, 0,190–4 000μg/mL FEU
- Tid till resultat: sex minuter
- Förvaring i rumstemperatur (2°C till 30°C)
Arbetsflöde
Testresultat inom sex minuter
Arbetsflödet består av en enkel provtagning med ett fingerstick, följt av en stegvis vägledning av Instrument för att rapportera ett patientresultat inom sex minuter från provappliceringen.
Instrument och testkort är integrerade med ett flertal kvalitetskontroller för att säkerställa att Instrument och test fungerar korrekt vid varje testning
InstruktionsvideoTestets prestanda
Klinisk prestanda
En prospektiv klinisk studie utfördes på 585 försökspersoner, där prover från kapillärblod, venösa blodprover (citrerade) och plasmaprover (citrerade) samlades in från patienter med symtom på VTE efter klassificering enligt Wells kliniska poängskala. Av dem med ”osannolik” PTP-kategorisering visades 100% känslighet och 100% NPV för alla tre provtyperna. Klicka ovan för mer information.
Metodjämförelse
Metodjämförelsen utfördes med plasmaprover från patienter, n=327, intervall= 60–4 515μg/L FEU, (0,06–4 515mg/L FEU), (60–4 515ng/mL FEU), (0,06–4 515μg/mL FEU). 1 767 Ddimermätningar med LumiraDx D-Dimer-testet och VIDAS Exclusion II D-Dimer-analysen slutfördes, vilket gav en lutning på 1,02, intercept på 21 och r-värde på 0,92.
Precision
En precisionsstudie utfördes i citrerad venös plasma med tre nivåer av D-dimer, var och en testades i två körningar med två replikat per dag, under tjugo dagar. Precisionen varierade från 9,7% CV till 11,1% CV över de tre nivåerna. Klicka ovan för mer information.