SARS-CoV-2 & Flu A/Bテスト
迅速なマイクロ流体免疫蛍光アッセイで、患者臨 床ワークフローを最適化できるよう設計されていま す。ルミラ・SARS-CoV-2 & Flu A/Bテストは、ル ミラ・プラットフォームと併せて使用することで、インフ ルエンザおよび/またはCOVID-19が疑われる患者 に対し、ラボに匹敵する実用的な結果を12分でも たらします。
定性的SARS-CoV-2 & Flu A/Bテスト
ルミラ・SARS-CoV-2 & Flu A/Bテストは、自動 高速マイクロ流体免疫蛍光分析アッセイであり、鼻腔ぬぐい液 および 鼻咽頭ぬぐい液検体中の SARS-CoV-2、インフ ルエンザA型および／またはインフルエンザB型のウ イルス抗原を定性的に検出および鑑別することを 目的としています。
自動体外診断テストとして、ルミラ測定機器によるポイントオブケア検査用に作製されています。
目的
本テストは、SARS-CoV-2、インフルエンザA型お よびインフルエンザB型に対する鑑別診断の補助として使用できます。
利点
患者および医療ワークフローを最適化する
1つの患者検体から3つの実用的な結果が得ら れ、感染の有無を迅速に確認できます。
- A型インフルエンザ、B型インフルエンザ、 COVID-19をテスト
- 検体種：鼻腔ぬぐい液 および 鼻咽頭ぬぐい液
- SARS-CoV-2 Ag：最大95.5%の陽性一 致率、最大99.0%の陰性一致率*
- インフルエンザA型：陽性一致率 83.3%、 陰性一致率 97.6%
- インフルエンザB型：陽性一致率 80%、陰 性一致率 94.9%
- 結果取得までの時間：12分
- 室温保存（2°C～30°C）
*発症から0 ~ 12日のPCRとの比較データに基づいています。完全な臨床データは、SARS-CoV-2 & Flu A/Bテストストリップの英文添付文書をご参照ください。 注：日本語添付文書では、日本での申請に使用した国内承認イムノクロマト法との比較データを記載しており、陽性一致率および陰性一致率の数値が異なります。
ワークフロー
ワークフロープロセスは、簡単な検体採取と、機器 の段階的なガイダンスからなり、検体滴下から12 分で患者の結果が得られます。
本機器およびテストは、各測定時に機器とテスト が正しく機能するように、いくつかのコントロール機 能と統合されています。
ビデオの利用方法テストの性能
臨床性能
臨床試験では、ルミラ・SARS-CoV-2 & Flu A/B テストは、SARS-CoV-2、インフルエンザA型およ びB型に対してそれぞれ最高95.5%、83.3%、80.0% の陽性一致率を示しています。
分析性能
ルミラ・SARS-CoV-2 & Flu A/Bテストの最終的 な検出限界は、繰り返し測定の95%以上で陽性 検出が得られる最低濃度と判定されました。様々 なウイルス病原体の検出限界値については、上を クリックしてください。
交差反応性
SARS-CoV-2 & Flu A/Bは、ヒトコロナウイルス数 種類を含む一連の微生物やウイルスと交差反応 しないことが明らかになりました。詳細につきまして は、ルミラ・SARS-CoV-2 & Flu A/B製品の添付 文書をご参照ください。
製品マニュアル
SARS-CoV-2 & Flu A/Bテスト:
SARS-CoV-2 & Flu A/Bテスト