SARS-CoV-2 Agテスト
使いやすい高速マイクロ流体免疫蛍光アッセイ で、鼻腔および鼻咽頭ぬぐい液検体中のヌクレオ カプシドタンパク質抗原を迅速に定性的に検出するために設 計されています。ルミラ・SARS-CoV-2 Agテスト は、ルミラ・プラットフォームと併せて使用することで、 ラボに匹敵する実用的な結果をわずか12分でもた らします。
定性的SARS-CoV-2 Agテスト
ルミラ・SARS-CoV-2 Agテストは迅速なマイクロ 流体免疫蛍光アッセイで、COVID-19感染が疑わ れる個人または症状のない個人から採取した鼻 腔または鼻咽頭ぬぐい液検体中のヌクレオカプシド タンパク質抗原を定性的に検出する ことができま す。
自動体外診断テストとして、ルミラ測定機器によるポイントオブケア検査 用に作製されています。
目的
本テストは、SARS-CoV-2抗原を検出することに よりSARS-CoV-2感染に対する診断の補助として使用できます。
利点
COVID-19を迅速に同定
伝染させる可能性のある潜在的感染者を速やか に特定します。COVID-19が疑われる患者につい て、大型自動分析機に匹敵する実用的な結果 が得られます。
- 検体種：鼻腔ぬぐい液および鼻咽頭ぬぐい液
- 鼻腔ぬぐい液（症候性の場合）
- RT-PCRと比較して陽性一致率が97.6%*
- RT-PCRと比較して陰性一致率が96.6%
- 鼻腔ぬぐい液（無症候性の場合）
- RT-PCRと比較して陽性一致率が82.4%
- RT-PCRと比較して陰性一致率が99.3%
- 結果取得までの時間：12分
- 室温保存（2°C～30°C）
*Ct値が33未満の場合。完全な臨床データは、 SARS-CoV-2 Agの添付文書をご参照ください。
ワークフロー
ワークフロープロセスは、簡単な検体採取と、機器 の段階的なガイダンスからなり、検体滴下から12 分で患者の結果が得られます。
本機器およびテストは、各測定時に機器とテスト が正しく機能するように、いくつかのコントロール機 能と統合されています。
ビデオの利用方法テストの性能
臨床性能
臨床試験では、ルミラ・SARS-CoV-2抗原テスト は、症状発現から12日以内にテストした患者にお いて、RT-PCRテストと比較して97.6%の陽性一致 率を示したことから、感染症の迅速な確認、適切 な治療の開始、さらなる感染拡大防止に有効な 隔離予防措置の開始などが可能となります。
分析性能
検出限界は、2.8 x 105 TCID50/mLの開始濃度 を用いた場合に32 TCID50/mLであることが明らか になり、陽性結果は20件中20件でした。
交差反応性
ルミラ・SARS-CoV-2 Agテストは、数種類のヒトコ ロナウイルスを含む一連の微生物と交差反応しな いことが判明しました。詳細につきましては、ルミラ・ SARS-CoV-2 Agテストの添付文書をご参照くだ さい。
製品マニュアル
SARS-CoV-2 Agテスト:
SARS-CoV-2 Agテスト