HbA1cテスト
使いやすい高速マイクロ流体イムノアッセイで、指 先穿刺血および静脈全血のHbA1cを迅速に定 量するように設計されています。ルミラ・プラットフォ ームと併用することで、ルミラHbA1cテストはポイン トオブケア環境で信頼性の高い結果が<5分足らず で迅速に得られます。
定量的HbA1cテスト
ルミラ・HbA1cテストは、ヒト毛細血管お よび静脈 から採取 した全血検体中のヘモグロビンA1cを定 量的に測定する体外診断用検査です。
完全に自動化された体外診断用テストで、効率 を高め、患者体験を改善するために、 患者が受診 する地域密着型の環境向けに設計されています。
目的
本テストは、糖尿病患者の長期的な血糖コントロ ールのモニタリングに使用されるほか、糖尿病の発 症リスクのある患者をスクリーニングし、特定するた めの補助として使用できます。
利点
指先穿刺血の単一検体から、大型自動分析機 に匹敵する実用的な結果が得られます。
既知の糖尿病患者のHbA1c値を必要時にモニタ リングでき、患者のそばで即座に糖尿病のスクリー ニングを行えるため、効率性が向上しました。
- NGSP認証
- IFCC追跡可能
- 検体種：溶血デバイスを用いて移した指先穿刺 血または静脈全血（EDTA）
- 検体量：15 μL
- 測定範囲：20～130 mmol/mol（4.0%～14.0%）
- 結果取得までの時間：<5分
- 室温保存（2°C～30°C）
ワークフロー
テスト結果が5分で取得可能
ワークフロープロセスは、指先穿刺による検体採取 と、その後の機器の段階的なガイダンスからなり、 検体滴下から5分足らずで患者の結果が得られま す。
本機器およびテストは、各測定時に機器とテスト が正しく機能するように、いくつかのコントロール機 能と統合されています。
ビデオの使用方法テストの性能
測定法間の比較測定法
ルミラ・HbA1cテストは、Erna Lenters-Westra博 士（オランダ、ズヴォレ、イサラ、臨床化学部）によ り、欧州グリコヘモグロビン参照試験所（ERL）で評 価されました。評価の目的は、EDTAを添加した 新鮮な全血検体の性能に関して、4種類のIFCC およびNGSP認証取得済み二次基準測定手順 （SRMP）*によって割り当てられた値と比較評価す ることでした。4種類のSRMP平均値と2種類のルミ ラ測定機器の平均値との測定法の比較結果は、 上記をクリックしてご覧いただけます。
*この評価で用いられた4種類のIFCCおよびNGSP のSRMPは以下の通りです。
1. Roche Tina-quant Gen.3 HbA1c on Cobas c513、イムノアッセイ、IFCCおよび NGSP認証取 得済みSRMP
（ロシュ・ダイアグノスティックス）
2. Premier Hb9210、ボロン酸親和性クロマトグラ フィーHPLC、IFCCおよびNGSP認証取得済み SRMP (トリニティ・
バイオテック）
3. Tosoh G11、陽イオン交換型HPLC、IFCC認 証取得済みSRMP（Tosoh Bioscience）
4. AlinityでのAbbott Enzymatic法、IFCCおよび NGSP認証取得済みSRMP（Abbott Diagnostics）
テスト精度
CLSI EP5-A3に基づいた手順で、静脈全血 （EDTA）を用いた精度試験を実施しました。この 試験では、3施設で2種類のHbA1c濃度について それぞれ1日に5重測定を1回、5日間測定しまし た。精度試験の結果は、2種類の濃度で4.0%CV および3.4%CVでした。詳細については、上をクリック してください。