Test SARS-CoV-2 & Flu A/B
un dosaggio rapido in immunofluorescenza microfluidica attiva, progettato per ottimizzare il flusso clinico e la gestione dei pazienti. Utilizzato con LumiraDx Platform, il test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B fornisce risultati fruibili e comparabili al laboratorio in 12 minuti per i pazienti con sospetto di influenza e/o COVID-19.
Test qualitativo SARS-CoV-2 & Flu A/B
Il test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B è un dosaggio rapido in immunofluorescenza microfluidica attiva automatizzato per la determinazione qualitativa e la differenziazione degli antigeni virali di SARS-CoV-2, influenza A e/o influenza B direttamente da campioni di tamponi nasali anteriori.
Analisi in POCT
Come test diagnostico automatizzato in vitro, è concepito per eseguire analisi in POCT con il LumiraDx Instrument.
Finalità
Il test può essere utilizzato come ausilio nella diagnosi differenziale di SARS-CoV-2, influenza A e influenza B.
Benefici
Ottimizzazione del flusso clinico e della gestione dei pazienti
Verifica rapida delle potenziali infezioni con 3 risultati fruibili da un solo campione paziente:
- Test per influenza A, influenza B e COVID-19
- Tipo di campione: tampone nasale
- Il campione preparato può essere usato anche con il test LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV*
- SARS-CoV-2 Ag: - PPA** fino al 95,5% - NPA* fino al 99,0%
- Influenza A: - PPA 83,3% - NPA 97,6%
- Influenza B: - PPA 80% - NPA 94,9%
- Tempo di risposta: 12 minuti
- Conservazione a temperatura ambiente (da 2 °C a 30 °C)
* Il tampone deve essere convalidato per l’uso con entrambi i test; fare riferimento ai bollettini tecnici dei tamponi
** In base a dati a 0-12 giorni dall’insorgenza dei sintomi. Per i dati clinici completi, consultare il foglietto illustrativo di SARS-CoV-2 & Flu A/B
Flusso di lavoro
Il processo del flusso di lavoro è costituito da una semplice preparazione del campione, con istruzioni dettagliate sull’Instrument per refertare il risultato del paziente in meno di 12 minuti dall’applicazione del campione.
L’Instrument e le Strisce Reattive hanno diversi controlli di qualità integrati per garantire che l’Instrument e il test funzionino correttamente
ad ogni sessione analitica.
Prestazioni del test
Prestazioni cliniche
Negli studi clinici, se confrontato alla RT-PCR per la rilevazione di SARS-CoV-2, influenza A e influenza B, il test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B ha dimostrato, rispettivamente, una concordanza positiva fino al 95,5%, all’83,3% e all’80,0%.
Prestazioni analitiche
Il limite di rilevamento finale del test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B è stato determinato come la concentrazione più bassa risultante in un rilevamento positivo di almeno il 95% dei replicati. Fare clic in alto per i valori LoD dei diversi materiali virali.
Reattività crociata
Il test SARS-CoV-2 & Flu A/B non è risultato cross-reattivo con un pannello di organismi e virus comprendente diversi coronavirus umani. Per i dettagli completi, consultare il foglietto illustrativo di LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B.
Documentazione del prodotto
Test SARS-CoV-2 & Flu A/B:
Test SARS-CoV-2 & Flu A/B