Test SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool
un dosaggio rapido in immunofluorescenza microfluidica attiva, progettato per analizzare 5 campioni in 5 minuti. Utilizzato con LumiraDx Platform, il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool fornisce in soli 5 minuti risultati fruibili, comparabili al laboratorio ed economicamente convenienti per campioni di pazienti in pool.
Test SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool qualitativo
Il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool è un dosaggio rapido in immunofluorescenza microfluidica attiva automatizzato per la determinazione qualitativa dell’antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2 direttamente da campioni di tampone nasale anteriore prelevati da soggetti con sospetta infezione COVID-19.
Analisi in POCT
Come test diagnostico automatizzato in vitro, è concepito per eseguire analisi in POCT con il LumiraDx Instrument.
Finalità
Il test è un dispositivo monouso di immunodosaggio a fluorescenza formulato per rilevare la presenza dell’antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2 in un massimo di 5 campioni di tamponi nasali anteriori.
Benefici
Rapida identificazione di COVID-19 in soli 5 minuti
Rapida verifica della potenziale infezione e ausilio nell’attuazione tempestiva di misure di controllo dell’infezione:
- Risparmio di tempo: i test in pool possono ridurre del 40-60% i tempi e le risorse necessari per l’analisi
- Tipo di campione: tampone nasale
- 93,1%* PPA rispetto a RT-PCR
- Tempo di risposta: 5 minuti per un massimo di 5 campioni in pool
- Conservazione a temperatura ambiente (da 2 °C a 30 °C)
* Ct <34 - Per i dati clinici completi, consultare il foglietto illustrativo di SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool
Flusso di lavoro
Il processo del flusso di lavoro è costituito da una semplice preparazione del campione, con istruzioni dettagliate sull’Instrument per refertare il risultato del paziente in meno di 5 minuti dall’applicazione del campione.
L’Instrument e le Strisce Reattive hanno diversi controlli di qualità integrati per garantire che l’Instrument e il test funzionino correttamente ad ogni sessione analitica.
Video sull’utilizzoPrestazioni del test
Prestazioni cliniche
Negli studi clinici, il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra ha mostrato il 97,4% di concordanza positiva rispetto alla RT-PCR in campioni con Ct <34 prelevati da individui con sintomi fino a 12 DSSO.
Negli studi clinici, il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool ha mostrato il 93,1% di concordanza positiva rispetto alla RT-PCR in campioni in pool con Ct <34.
Prestazioni analitiche
È stato riscontrato un limite di rilevamento di 400 TCID50/mL L con una concentrazione iniziale di 1.26 x 106 TCID50/mL con 19/20 risultati positivi.
Reattività crociata
Il test SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool non è risultato cross-reattivo con un pannello di organismi e virus comprendente diversi coronavirus umani. Per maggiori dettagli, consultare il foglietto illustrativo del test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool.
Documentazione del prodotto
Test SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool:
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