Test SARS-CoV-2 Ag Ultra

un dosaggio in immunofluorescenza microfluidica attiva rapido e facile da usare, progettato per la rapida quantificazione dell’antigene della proteina nucleocapsidica in campioni di tamponi nasali e nasofaringei. Utilizzato con LumiraDx Platform, il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra fornisce risultati fruibili e comparabili al laboratorio in soli 5 minuti per pazienti con sospetta infezione da COVID-19.

Contatti

Test SARS-CoV-2 Ag Ultra qualitativo

Il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra è un dosaggio rapido in immunofluorescenza microfluidica attiva automatizzato per la determinazione qualitativa dell’antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2 direttamente da campioni di tampone nasale anteriore prelevati da soggetti con sospetta infezione COVID-19.

Analisi in POCT

Come test diagnostico automatizzato in vitro, è concepito per eseguire analisi in POCT con il LumiraDx Instrument.

Finalità

Il test è un dispositivo monouso di immunodosaggio a fluorescenza, formulato per rilevare la presenza dell’antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasali anteriori, senza terreno di trasporto.

Benefici

Rapida identificazione di COVID-19 in soli 5 minuti

Ottimizzazione della procedura clinica, rapida verifica della potenziale infezione e ausilio nell’esecuzione del triage dei pazienti, senza ritardi:

Procedure cliniche ottimizzate, test accurati e affidabili su più pazienti
Tipo di campione: tampone nasale
Elevata sensibilità con Ct <34 entro 12 giorni dalla comparsa dei sintomi
Tamponi nasali:
- 97,4%* PPA rispetto a RT-PCR in presenza di sintomi
- 95,7% PPA rispetto a RT-PCR in assenza di sintomi
- 100% NPA
Tempo di risposta: 5 minuti
Conservazione a temperatura ambiente (da 2 °C a 30 °C)

* Ct <34 - Per i dati clinici completi, consultare il foglietto illustrativo di SARS-CoV-2 Ag Ultra

Flusso di lavoro

Il processo del flusso di lavoro è costituito da una semplice preparazione del campione, con istruzioni dettagliate sull’Instrument per refertare il risultato del paziente in meno di 5 minuti dall’applicazione del campione.

L’Instrument e le Strisce Reattive hanno diversi controlli di qualità integrati per garantire che l’Instrument e il test funzionino correttamente ad ogni sessione analitica.

Video sull’utilizzo

Prestazioni del test

Dati di soggetti sintomatici e asintomatici

Negli studi clinici, se confrontato alla RT-PCR, il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra ha mostrato il 97,4% di concordanza positiva in campioni con Ct <34 prelevati da individui con sintomi fino a 12 DSSO e il 95,7% negli individui asintomatici.

Prestazioni analitiche

È stato riscontrato un limite di rilevamento di 800 TCID₅₀/mL con una concentrazione iniziale di 1,26 x 10⁶ TCID₅₀/mL con 20/20 risultati positivi.

Reattività crociata

Il test SARS-CoV-2 Ag Ultra non è risultato cross-reattivo con un pannello di organismi e virus comprendente diversi coronavirus umani. Per maggiori dettagli, consultare il foglietto illustrativo di LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra.