Test SARS-CoV-2 Ag Pool
un dosaggio rapido in immunofluorescenza microfluidica attiva, progettato per analizzare 5 campioni in 12 minuti. Utilizzato con LumiraDx Platform, il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool fornisce in soli 12 minuti, per campioni di pazienti in pool, risultati fruibili, comparabili al laboratorio ed economicamente convenienti.
Test SARS-CoV-2 Ag Pool qualitativo
Il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool è un dosaggio rapido in immunofluorescenza microfluidica attiva automatizzato per la determinazione qualitativa dell’antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2 direttamente da campioni di tampone nasale e nasofaringeo prelevati da soggetti con sospetta infezione COVID-19 o soggetti asintomatici.
Analisi in POCT
Come test diagnostico automatizzato in vitro, è concepito per eseguire analisi in POCT con il LumiraDx Instrument.
Finalità
Il test è un dispositivo monouso di immunodosaggio a fluorescenza formulato per rilevare la presenza dell’antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2 in un massimo di 5 campioni di tamponi nasali.
Benefici
Rapida identificazione di COVID-19 in soli 12 minuti
Rapida verifica della potenziale infezione e ausilio nell’attuazione tempestiva di misure di controllo dell’infezione:
- Risparmio di tempo: i test in pool possono ridurre del 40-60% i tempi e le risorse necessari per l’analisi
- Tipi di campione: tampone nasale
- 100% PPA e 96,6% NPA, rispetto al test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag
- Tempo di risposta: 12 minuti per un massimo di 5 campioni in pool
- Conservazione a temperatura ambiente (da 2 °C a 30 °C)
Flusso di lavoro
Il processo del flusso di lavoro è costituito da una semplice preparazione del campione, con istruzioni dettagliate sull’Instrument per refertare il risultato del paziente in meno di 12 minuti dall’applicazione del campione.
L’Instrument e le Strisce Reattive hanno diversi controlli di qualità integrati per garantire che l’Instrument e il test funzionino correttamente
ad ogni sessione analitica.
Prestazioni del test
Prestazioni cliniche
Negli studi clinici, il test antigenico in pool LumiraDx SARS-CoV-2 ha dimostrato una concordanza positiva del 100% e una concordanza negativa del 96,6% in confronto agli esami effettuati su singoli tamponi con il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag, garantendo il mantenimento di una sensibilità elevata pur riducendo i tempi complessivi di analisi, i costi e il numero di operatori richiesti per l’esecuzione del test.
Prestazioni analitiche
È stato riscontrato un limite di rilevamento di 32 TCID50/mL con una concentrazione iniziale di 2.8 x 105 TCID50/mL con 20/20 risultati positivi.
Reattività crociata
Il test antigenico SARS-CoV-2 non è risultato cross-reattivo con un pannello di organismi e virus comprendente diversi coronavirus umani. Per tutti i dettagli, consultare il foglietto illustrativo del test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag.
Documentazione del prodotto
Test SARS-CoV-2 Ag Pool:
Test SARS-CoV-2 Ag Pool