Test SARS-CoV-2 Ag
un dosaggio in immunofluorescenza microfluidica attiva rapido e facile da usare, progettato per la rapida quantificazione dell’antigene della proteina nucleocapsidica in campioni di tamponi nasali e nasofaringei. Utilizzato con LumiraDx Platform, il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag fornisce risultati fruibili e comparabili al laboratorio in soli 12 minuti.
Test SARS-CoV-2 Ag qualitativo
Il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag è un dosaggio rapido in immunofluorescenza microfluidica attiva automatizzato per la determinazione qualitativa dell’antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2 direttamente da campioni di tampone nasale e nasofaringeo prelevati da soggetti con sospetta infezione COVID-19 o soggetti asintomatici.
Analisi in POCT
Come test diagnostico automatizzato in vitro, è concepito per eseguire analisi in POCT con il LumiraDx Instrument.
Finalità
Il test può essere utilizzato come ausilio nella diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 mediante il rilevamento dell’ antigene di SARS-CoV-2.
Benefici
Verifica rapida del COVID-19
Rapida identificazione dei soggetti potenzialmente infetti e contagiosi. Risultati fruibili e comparabili a quelli di laboratorio per pazienti con sospetta infezione COVID-19.
- Tipi di campione: tampone nasale e nasofaringeo
- Tamponi nasali (sintomatici)
- 97,6%* PPA rispetto a RT-PCR
- 96,6% NPA rispetto a RT-PCR
- Tamponi nasali (asintomatici)
- 82,4% PPA rispetto a RT-PCR
- 99,3% NPA rispetto a RT-PCR
- Tempo di risposta: 12 minuti
- Conservazione a temperatura ambiente (da 2 °C a 30 °C)
*Ct<33 - Per i dati clinici completi, consultare il foglietto illustrativo di SARS-CoV-2 Ag
Flusso di lavoro
Il processo del flusso di lavoro è costituito da una semplice preparazione del campione, con istruzioni dettagliate sull’Instrument per refertare il risultato del paziente in meno di 12 minuti dall’applicazione del campione.
L’Instrument e le Strisce Reattive hanno diversi controlli di qualità integrati per garantire che l’Instrument e il test funzionino correttamente
ad ogni sessione analitica.
Prestazioni del test
Prestazioni cliniche
In studi clinici, se confrontato alla RT-PCR, il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ha dimostrato una concordanza positiva del 97,6% in pazienti testati entro 12 giorni dall’insorgenza dei sintomi, per consentire al medico di verificare rapidamente la presenza di infezione, iniziare un trattamento adeguato e avviare l’isolamento precauzionale consentendo così di prevenire un’ulteriore diffusione dell’infezione.
Prestazioni analitiche
È stato riscontrato un limite di rilevamento di 32 TCID50/mL con una concentrazione iniziale di 2,8 x 105 TCID50/mL con 20/20 risultati positivi.
Reattività crociata
Il test antigenico SARS-CoV-2 non è risultato cross-reattivo con un pannello di organismi e virus comprendente diversi coronavirus umani. Per tutti i dettagli, consultare il foglietto illustrativo del test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag.
Documentazione del prodotto
Test SARS-CoV-2 Ag:
Test SARS-CoV-2 Ag