Test HbA1c
un immunodosaggio in microfluidica attiva, rapido e facile da usare, progettato per il dosaggio rapido dei livelli di HbA1c su sangue intero capillare e venoso. Utilizzato con LumiraDx Platform, il test LumiraDx HbA1c fornisce risultati rapidi e affidabili in meno di 5 minuti al point-of-care.
Test HbA1c quantitativo
Il test LumiraDx HbA1c è un sistema diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa dell’emoglobina A1c in campioni di sangue umano intero capillare e venoso.
Analisi in POCT
Un test diagnostico in vitro completamente automatizzato, progettato per centri sanitari territoriali a cui i pazienti si rivolgono, per una maggiore efficienza e una migliore esperienza dei pazienti.
Finalità
Il test può essere utilizzato per il monitoraggio glicemico a lungo termine in soggetti affetti da diabete mellito e come ausilio nello screening e nell’identificazione di pazienti a rischio di sviluppare il diabete.
Benefici
Risultati fruibili, comparabili al laboratorio, a partire da un singolo campione prelevato dal polpastrello.
Monitoraggio dei livelli di HbA1c nei pazienti diabetici noti, lì dove serve, e maggiore efficienza dello screening per diabete sul posto, vicino al paziente:
- Certificazione NGSP
- Tracciabilità IFCC
- Tipi di campione: sangue prelevato dal polpastrello o sangue intero venoso (EDTA) tramite dispositivo di lisi
- Quantità di campione: 15 μL
- Intervallo di misurazione: 20-130 mmol/mol (4,0-14,0%)
- Tempo di risposta: 5 minuti
- Conservazione a temperatura ambiente (da 2 °C a 30 °C)
Flusso di lavoro
Risultati in 5 minuti
Il processo del flusso di lavoro è costituito dal prelievo di un campione di sangue capillare dal polpastrello, seguito da istruzioni dettagliate sull’Instrument per refertare il risultato del paziente in meno di 5 minuti dall’applicazione del campione.
L’Instrument e le Strisce Reattive hanno diversi controlli di qualità integrati per garantire che l’Instrument e il test funzionino correttamente
ad ogni sessione analitica.
Prestazioni del test
Confronto metodologico
Il test LumiraDx HbA1c è stato valutato presso lo European Reference Laboratory for Glycohaemoglobin (ERL) dalla dott.ssa Erna Lenters-Westra (Clinical Chemistry Department, Isala, Zwolle, Paesi Bassi). Lo scopo della valutazione è consistito nel verificare le prestazioni dei campioni di sangue intero fresco in EDTA rispetto ai valori ottenuti usando quattro metodi di riferimento secondari (SRMP)* certificati IFCC e NGSP. Fare clic in alto per prendere visione dei risultati del confronto metodologico tra la media dei 4 SRMP e la media dei 2 LumiraDx Instrument
* I 4 SRMP certificati IFCC e NGSP usati in questa valutazione sono stati:
1. Roche Tina-quant Gen.3 HbA1c su Cobas c513, immunodosaggio, SRMP certificato IFCC e NGSP
(Roche Diagnostics)
2. Premier Hb9210, HPLC di affinità al boronato, SRMP certificato IFCC e NGSP (Trinity
Biotech)
3. Tosoh G11, HPLC a scambio cationico, SRMP certificato IFCC (Tosoh Bioscience)
4. Abbott, metodo enzimatico su Alinity, SRMP certificato IFCC e NGSP (Abbott Diagnostics).
Precisione del test
È stato condotto uno studio di precisione su sangue intero venoso (EDTA) secondo un protocollo basato su CLSI EP5-A3. Lo studio è stato effettuato con 2 concentrazioni di HbA1c, ciascuna testata in 1 sessione di 5 replicati al giorno, per 5 giorni in 3 centri. I risultati dello studio di precisione sono stati del 4,0% e del 3,4% CV nei due livelli. Fare clic in alto per ulteriori dettagli.
Documentazione del prodotto
Test HbA1c:
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