Test D-Dimer

un immunodosaggio in microfluidica attiva, rapido e facile da usare, progettato per la rapida quantificazione dei livelli di D-dimero nel sangue intero e nel plasma. L’unico dosaggio quantitativo per D-dimero con prelievo diretto dal polpastrello attualmente disponibile*, utilizzato dagli operatori sanitari come ausilio per escludere con certezza la presenza di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti sintomatici, in soli 6 minuti.**

* Come dichiarato al momento della pubblicazione: 04/03/2024

** Insieme a un modello clinico di valutazione delle probabilità pre-test.

Contatti

Test D-Dimer quantitativo

Il test LumiraDx D-Dimer è un test diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa dei livelli di D-dimero in campioni di sangue umano intero capillare e venoso e in campioni di plasma (in sodio citrato).

Analisi in POCT

Come test diagnostico automatizzato in vitro, è concepito per eseguire analisi in POCT con il LumiraDx Instrument.

Finalità

Il test può essere usato assieme a un modello clinico di valutazione delle probabilità pre-test per escludere la presenza di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti sintomatici.

Benefici

Migliorare l’efficienza

Migliore efficienza negli ambienti di cura primaria e secondaria, grazie a una valutazione rapida dei pazienti che presentano sintomi associabili a trombosi venosa profonda (TVP) e ad embolia polmonare (EP):

Cut-off clinico: 500 μg/L di unità equivalenti di fibrinogeno (FEU); 0,500 mg/L FEU; 500 ng/mL FEU; 0,500 μg/mL FEU
Tipi di campione: prelievo diretto dal polpastrello (o tramite pipetta di trasferimento con litio eparina), sangue venoso (sodio citrato) o plasma (sodio citrato)
Quantità di campione: 15 μL
Determinazione dell’ematocrito nel campione di sangue intero per assicurare un intervallo del 20-55%
Intervallo refertabile: 190-4000 g/L FEU; 0,190-4,000 mg/L FEU; 190-4000 ng/mL FEU; 0,190-4,000 μg/mL FEU
Tempo di risposta: 6 minuti
Conservazione a temperatura ambiente (da 2 °C a 30 °C)

Flusso di lavoro

Risultati in 6 minuti

Il processo del flusso di lavoro è costituito dal prelievo di un campione di sangue capillare dal polpastrello, seguito da istruzioni dettagliate sull’Instrument per refertare il risultato del paziente in 6 minuti dall’applicazione del campione.

L’Instrument e le Strisce Reattive hanno diversi controlli di qualità per garantire che l’Instrument e il test funzionino correttamente ad ogni sessione analitica.

Come usare il video

Prestazioni del test

Prestazioni cliniche

È stato condotto uno studio clinico prospettico su 585 soggetti, prelevando campioni di sangue capillare, sangue venoso (con citrato) e plasma (con citrato) da pazienti che presentavano sintomi di TEV in seguito a classificazione con punteggio di Wells. Tra quelli con classificazione PTP “improbabile”, è stata dimostrata una sensibilità del 100% e un NPV del 100% in tutti e tre i tipi di campioni. Fare clic in alto per ulteriori dettagli.

Confronto metodologico

Il confronto metodologico è stato eseguito utilizzando campioni di plasma provenienti da pazienti (n=327), intervallo = 60-4515 μg/L FEU, (0,06-4,515 mg/L FEU), (60-4515 ng/mL FEU), (0,06-4,515 μg/mL FEU). Sono state completate 1767 misurazioni dei livelli di D-dimero con il test LumiraDx D-Dimer e il dosaggio VIDAS Exclusion II D-Dimer con una pendenza di 1,02, un’intercetta di 21 e un valore r di 0,92.

Precisione

È stato condotto uno studio di precisione su plasma venoso citrato con 3 livelli di D-dimero; ciascuna concentrazione è stata testata in 2 sessioni di 2 replicati al giorno, per venti giorni. La precisione è risultata compresa tra 9,7% CV e 11,1% CV nei tre livelli. Fare clic in alto per ulteriori dettagli.