Test HbA1c

un dosage immunologique microfluidique, rapide et facile à utiliser, conçu pour quantifier rapidement l’HbA1c dans des échantillons de sang prélevés au bout du doigt et de sang total veineux. Utilisé avec la Platform LumiraDx, le test LumiraDx HbA1c fournit des résultats fiables, rapides, en moins de 5 minutes auprès du patient.

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Test quantitatif de l’HbA1c

Le test LumiraDx HbA1c est un test de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de l’hémoglobine A1c dans des échantillons de sang total capillaire et veineux humain.

Tests au chevet du patient

Un test de diagnostic in vitro entièrement automatisé, conçu pour les établissements de santé, où le patient se présente, pour une efficacité accrue et une meilleure expérience du patient.

Objectif

Le test peut être utilisé pour le suivi du contrôle glycémique à long terme chez les personnes atteintes de diabète sucré, et comme aide au dépistage et à l’identification des patients susceptibles de développer un diabète.*

*L’hémoglobine glycquée a été admise comme outil de diagnostic pour le diabète par l’American Diabetes Association (ADA), l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ainsi que la Société Suisse d’Endocrinologie (SSED)/Schweizerische Gesellschaft für Endokrinologie und Diabetologie (SGED).

Avantages

Résultats exploitables et comparables à ceux d’un laboratoire à partir d’un seul échantillon prélevé au bout du doigt

Suivre les taux d’HbA1c au plus près des patients diabétiques et améliorer l’efficacité grâce au dépistage du diabète sur place, auprès des patients :

Certifié NGSP
Traçable IFCC
Types d’échantillons : sang capillaire prélevé au bout du doigt ou sang total veineux (EDTA), par le biais d’un dispositif de lyse
Volume d’échantillon : 15 µL
Intervalle de mesure : 20 - 130 mmol/mol (4,0 – 14,0 %)
Temps de rendu des résultats : 5 minutes
Conservation à température ambiante (2 °C à 30 °C)

Flux de travail

<5'

Résultats de test en 5 minutes

Le flux de travail est constitué d’un prélèvement d’échantillon au bout du doigt, suivi d’un accompagnement étape par étape de l’Instrument, pour afficher le résultat du test en moins de 5 minutes suivant l’application de l’échantillon.

L’Instrument et les cartes microfluidiques intègrent plusieurs vérifications de contrôle intégrés afin de garantir le bon fonctionnement de l’Instrument et de la carte lors de la réalisation de chaque test.

Vidéo sur l’utilisation

Performances du test

Comparaison des méthodes

Le test LumiraDx HbA1c a été évalué au Laboratoire Européen de Référence pour la Glycohémoglobine (European Reference Laboratory for Glycohaemoglobin, ERL) par la Dr Erna Lenters-Westra (Département de chimie clinique, Isala, Zwolle, Pays-Bas). L’objectif de l’évaluation était d’évaluer les performances du test LumiraDx HbA1c sur des échantillons de sang total EDTA frais par rapport aux valeurs mesurées à l’aide de quatre procédures de mesure de référence secondaire (Secondary Reference Measurement Procedures, SRMP) certifiées IFCC et NGSP*. Les résultats de la comparaison de méthodes entre la moyenne des 4 SRMP et la moyenne des 2 Instruments LumiraDx sont présentés en cliquant ci-dessus.

*Les 4 SRMP IFCC et NGSP utilisées dans cette évaluation étaient :
1. Roche Tina-quant Gen.3 HbA1c on Cobas c513, immunoassay, IFCC and NGSP certified SRMP
(Roche Diagnostics)
2. Premier Hb9210, boronate affinity chromatography HPLC, SRMP certifiée IFCC et NGSP (Trinity Biotech)
3. Tosoh G11, HPLC à échange de cations, SRMP certifiée IFCC (Tosoh Bioscience)
4. Méthode enzymatique Abbott sur Alinity, SRMP certifiée IFCC et NGSP (Abbott Diagnostics).

Précision du test

Une étude de précision a été menée sur du sang total veineux (sur EDTA) selon un protocole basé sur la directive EP5-A3 du CLSI. L’étude a été menée avec 2 concentrations de HbA1c, chacune testée avec 1 série de 5 réplicats par jour, pendant 5 jours dans 3 centres. Les résultats de l’étude de précision étaient de 4,0% et 3,4% CV pour les deux niveaux. Cliquez ci-dessus pour plus de détails.