Test D-Dimer

un dosage immunologique microfluidique, rapide et facile à utiliser, conçu pour quantifier rapidement les taux de D-dimères dans des échantillons de sang total et de plasma. Il est le seul test quantitatif des D-dimères utilisant un échantillon directement prélevé au bout du doigt disponible à ce jour*, aidant les professionnels de santé à exclure en toute confiance la thrombose veineuse profonde (TVP) et l’embolie pulmonaire (EP) chez les patients symptomatiques, le tout en seulement 6 minutes.**

*Comme indiqué au moment de la publication - 04/03/2024

**En combinaison avec un modèle d’évaluation clinique de la probabilité pré-test

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Test quantitatif des D-dimères

Le test LumiraDx D-Dimer est un test de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative des D-Dimères dans des échantillons humains de sang total capillaire et veineux et de plasma sur citrate de sodium.

Tests au chevet du patient

En tant que test de diagnostic in vitro automatisé, il est conçu pour les tests au chevet du patient avec l’Instrument LumiraDx.

Objectif

Le test peut être utilisé avec un modèle d’évaluation clinique de la probabilité pré-test pour exclure une thrombose veineuse profonde (TVP) ou une embolie pulmonaire (EP) chez les patients symptomatiques.

Avantages

Amélioration de l’efficience

Améliorer l’efficacité dans les établissements de soins primaires et secondaires en offrant une évaluation rapide des patients présentant des symptômes de thrombose veineuse profonde (TVP) et d’embolie pulmonaire (EP) :

Seuil clinique : 500 μg/L unités équivalentes de fibrinogène (FEU), 0,500 mg/L FEU, 500 ng/mL FEU, 0,500 μg/mL FEU
Types d’échantillons : prélèvement direct au bout du doigt (ou par le biais d’un tube de transfert avec héparine de lithium), sang veineux (citrate de sodium) ou plasma (citrate de sodium)
Volume d’échantillon : 15 µL
Détermination du taux d’hématocrite dans l’échantillon de sang total pour garantir un intervalle de 20-55 %
Plage de mesure : 190 - 4 000 g/L FEU, 0,190 - 4 000 mg/L FEU, 190 - 4 000 ng/mL FEU, 0,190 - 4 000 μg/mL FEU
Temps de rendu des résultats : 6 minutes
Conservation à température ambiante (2 °C à 30 °C)

Flux de travail

Résultats de test en 6 minutes

Le flux de travail est constitué d’un prélèvement d’échantillon au bout du doigt, suivi d’un accompagnement étape par étape de l’Instrument, pour afficher le résultat du test dans les 6 minutes suivant l’application de l’échantillon.

L’Instrument et les cartes microfluidiques intègrent plusieurs vérifications de contrôle intégrés afin de garantir le bon fonctionnement de l’Instrument et de la carte lors de la réalisation de chaque test.

Vidéo sur l’utilisation

Performances du test

Performances cliniques

Une étude clinique prospective a été réalisée sur 585 sujets où des échantillons de sang capillaire, de sang veineux (sang citraté) et de plasma (citraté) ont été prélevés chez des patients présentant des symptômes de TEV d’après une classification du score de Wells. Parmi ceux présentant une catégorisation PTP « improbable », une sensibilité de 100 % et une VPN de 100 % ont été démontrées pour les trois types d’échantillons. Cliquez ci-dessus pour plus de détails.

Comparaison des méthodes

La comparaison des méthodes a été effectuée en utilisant des échantillons de plasma de patients, n=327, plage = 60 – 4 515 μg/L FEU, (0,06 – 4,515 mg/L FEU), (60 – 4 515 ng/mL FEU), (0,06 – 4,515 μg/mL FEU). 1 767 dosages des D-dimères avec le test LumiraDx D-Dimer et le test VIDAS Exclusion II D-Dimer ont été réalisées, donnant une pente de 1,02, une ordonnée à l’origine de 21 et une valeur r de 0,92.

Précision

Une étude de la précision a été menée sur du plasma veineux sur citrate avec 3 différentes concentrations de D-dimères, chacune testée lors de 2 séries de 2 réplicats par jour pendant vingt jours. La précision variait de 9,7% CV à 11,1% CV sur les trois niveaux. Cliquez ci-dessus pour plus de détails.