SARS-CoV-2 & RSV Test

Ein schneller Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest zur Optimierung des Patientenflusses und des klinischen Ablaufs. In Verbindung mit der LumiraDx Platform liefert der LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV Test in 12 Minuten verwertbare und mit Laborwerten vergleichbare Ergebnisse für Patienten mit Verdacht auf RSV und/oder COVID-19.

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Qualitativer SARS-CoV-2 & RSV Test

Der LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV Test ist ein automatisierter, schneller Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest für den direkten qualitativen Nachweis und die Differenzierung von viralen Antigenen von SARS-CoV-2 und RSV in anterioren Nasalabstrichproben.

Patientennahes Testen

Als automatisierter In-vitro-Diagnostiktest ist er für patientennahes Testen mit dem LumiraDx Instrument vorgesehen.

Zweck

Der Test kann als Hilfsmittel bei der Differentialdiagnose von SARS-CoV-2 und RSV verwendet werden.

Nutzen

Aussagefähige Ergebnisse in Minuten

Bestätigung potenzieller Infektionen und Unterstützung der schnellen Einleitung von Maßnahmen zur Infektionskontrolle:

Optimiert Patientenfluss und klinischen Ablauf – 1 Probe, 2 Ergebnisse, 12 Minuten
Test: RSV und COVID-19
Probentyp: Nasalabstrich
Die vorbereitete Probe kann auch mit dem SARS-CoV-2 und Flu A/B* Test verwendet werden.
SARS-CoV-2 – PPA** 98,3 %
RSV – PPA*** 93,5 %
Zeit bis zum Ergebnis: 12 Minuten
Lagerung bei Raumtemperatur (2 °C bis
30 °C)

* Der verwendete Abstrichtupfer muss für die Verwendung mit beiden Tests validiert sein – siehe die Technical Bulletins für Tupfer.
** Ct < 33 *** Ct < 30 Vollständige klinische Daten finden Sie in der SARS-CoV-2 & RSV Gebrauchsanweisung.

Arbeitsablauf

12 Min

Der Arbeitsablauf umfasst eine einfache Probenvorbereitung und eine Schritt-für-Schritt-Anleitung durch das Instrument, um innerhalb von 12 Minuten nach Aufbringen der Probe ein Ergebnis für den Patienten zu erhalten.

Das Instrument und die Teststreifen sind mit mehreren Qualitätskontrollen ausgestattet, um sicherzustellen, dass das Instrument und der Test bei jedem Testlauf korrekt funktionieren.

Anleitungsvideo

Test-Performance

Klinische Performance

In klinischen Studien zeigte der LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV Test eine bis zu 98,3%ige und 93,5%ige positive Übereinstimmung gegenüber der RT-PCR zum Nachweis von SARS-CoV-2 bzw. RSV.

Analytische Performance

Als endgültige Nachweisgrenze (LoD) des LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV Tests wurde die niedrigste Konzentration ermittelt, bei der mindestens 95 % der Replikate positiv getestet wurden. Klicken Sie oben für die LoD-Werte für verschiedene Virusmaterialien.

Kreuzreaktivität

Der SARS-CoV-2 & RSV Test zeigte keine Kreuzreaktion mit einer Reihe von Organismen und Viren, darunter mehrere humane Coronaviren. Vollständige Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung des LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV Tests..