SARS-CoV-2 & Flu A/B Test

Ein schneller Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest zur Optimierung des Patientenflusses und des klinischen Ablaufs. In Verbindung mit der LumiraDx Platform liefert der LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Test in 12 Minuten verwertbare und mit Laborwerten vergleichbare Ergebnisse für Patienten mit Verdacht auf Influenza und/oder COVID-19.

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Qualitativer SARS-CoV-2 & Flu A/B Test

Der LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Test ist ein automatisierter, schneller Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest für den qualitativen Nachweis und die Differenzierung von viralen Antigenen von SARS-CoV-2, Influenza A und/oder Influenza B direkt aus anterioren Nasalabstrichproben.

Patientennahes Testen

Als automatisierter In-vitro-Diagnostiktest ist er für patientennahes Testen mit dem LumiraDx Instrument vorgesehen.

Zweck

Der Test kann als Hilfsmittel bei der Differentialdiagnose von SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B verwendet werden.

Nutzen

Patientenfluss und klinischen Ablauf optimieren

Schnelle Bestätigung einer potenziellen Infektion mit 3 verwertbaren Ergebnissen aus einer Patientenprobe:

Test auf Flu A, Flu B und COVID-19
Probentyp: Nasalabstrich
Die vorbereitete Probe kann auch mit dem LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV Test* verwendet werden.
SARS-CoV-2 Ag: - PPA** bis zu 95,5 % – NPA* bis zu 99,0 %
Flu A: - PPA 83,3 % – NPA 97,6 %
Flu B: - PPA 80 % – NPA 94,9 %
Zeit bis zum Ergebnis: 12 Minuten
Lagerung bei Raumtemperatur (2 °C bis 30 °C)

* Der verwendete Abstrichtupfer muss für die Verwendung mit beiden Tests validiert sein – siehe die Technical Bulletins für Tupfer.
** Basierend auf den Daten für 0–12 Tage seit Einsetzen der Symptome. Vollständige klinische Daten finden Sie in der SARS-CoV-2 & Flu A/B Gebrauchsanweisung.

Arbeitsablauf

12 Min

Der Arbeitsablauf umfasst eine einfache Probenvorbereitung und eine Schritt-für-Schritt-Anleitung durch das Instrument, um innerhalb von 12 Minuten nach Aufbringen der Probe ein Ergebnis für den Patienten zu erhalten.

Das Instrument und die Teststreifen sind mit mehreren Qualitätskontrollen ausgestattet, um sicherzustellen, dass das Instrument und der Test bei jedem Testlauf korrekt funktionieren.

ANLEITUNGSVIDEO

Test-Performance

Klinische Performance

In klinischen Studien zeigte der LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Test für den Nachweis von SARS-CoV-2, Flu A und Flu B eine positive Übereinstimmung von bis zu 95,5 %, 83,3 % bzw. 80,0 % im Vergleich zur RT-PCR.

Analytische Performance

Als endgültige Nachweisgrenze (LoD) des LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Tests wurde die niedrigste Konzentration ermittelt, bei der mindestens 95 % der Replikate positiv getestet wurden. Klicken Sie oben für die LoD-Werte für verschiedene Virusmaterialien.

Kreuzreaktivität

Der SARS-CoV-2 & Flu A/B Test zeigte keine Kreuzreaktion mit einer Reihe von Organismen und Viren, darunter mehrere humane Coronaviren. Vollständige Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung des LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Tests.