SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool Test

Ein schneller Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest, der 5 Proben in 5 Minuten testen kann. In Verbindung mit der LumiraDx Platform liefert der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool Test in nur 5 Minuten verwertbare, mit Laborwerten vergleichbare und kosteneffiziente Ergebnisse für gepoolte Patientenproben.

Kontakt

Qualitativer SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool Test

Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool Test ist ein automatisierter, schneller Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest für den qualitativen Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens von SARS-CoV-2 direkt aus anterioren Nasalabstrichproben von Personen mit Verdacht auf COVID-19.

Patientennahes Testen

Als automatisierter In-vitro-Diagnostiktest ist er für patientennahes Testen mit dem LumiraDx Instrument vorgesehen.

Zweck

Der Test ist ein Immunfluoreszenztest für den Einmalgebrauch, der für den Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens von SARS-CoV-2 in 1 bis 5 anterioren Nasalabstrichproben konzipiert ist.

Nutzen

COVID-19 schnell identifizieren – in nur 5 Minuten

Bestätigung potenzieller Infektionen und Unterstützung der schnellen Einleitung von Maßnahmen zur Infektionskontrolle:

Zeit einsparen: Gepoolte Tests können Testzeit und -aufwand um 40–60 % reduzieren
Probentyp: Nasalabstrich
93,1 %* PPA gegenüber RT-PCR
Zeit bis zum Ergebnis: 5 Minuten für bis zu 5 gepoolte Proben
Lagerung bei Raumtemperatur (2 °C bis 30 °C)

* Ct < 34 Vollständige klinische Daten finden Sie in der SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool Gebrauchsanweisung.

Arbeitsablauf

5 Min

Der Arbeitsablauf umfasst eine einfache Probenvorbereitung und eine Schritt-für-Schritt-Anleitung durch das Instrument, um innerhalb von 5 Minuten nach Aufbringen der Probe ein Ergebnis für den Patienten zu erhalten.

Das Instrument und die Teststreifen sind mit mehreren Qualitätskontrollen ausgestattet, um sicherzustellen, dass das Instrument und der Test bei jedem Testlauf korrekt funktionieren.

Anleitungsvideo

Test-Performance

Klinische Performance

In klinischen Studien zeigte der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test bei Proben mit einem Ct-Wert < 34, die innerhalb von bis zu 12 Tagen nach Einsetzen der Symptome getestet wurden, eine positive Übereinstimmung von 97,4 % gegenüber der RT-PCR.

In klinischen Studien zeigte der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool Test bei gepoolten Proben mit einem Ct-Wert < 34 eine positive Übereinstimmung von 93,1 % gegenüber der RT-PCR.

Analytische Performance

Die Nachweisgrenze betrug 400 TCID₅₀/ml bei einer Anfangskonzentration von 1,26 x 10⁶ TCID₅₀/ml mit 19/20 positiven Ergebnissen.

Kreuzreaktivität

Der SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool Test zeigte keine Kreuzreaktion mit einer Reihe von Organismen und Viren, darunter mehrere humane Coronaviren. Vollständige Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung des LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool Tests.