SARS-CoV-2 Ag Pool Test
Ein schneller Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest, der 5 Proben in 12 Minuten testen kann. In Verbindung mit der LumiraDx Platform liefert der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test in nur 12 Minuten verwertbare, mit Laborwerten vergleichbare und kosteneffiziente Ergebnisse für gepoolte Patientenproben.
Qualitativer SARS-CoV-2 Ag Pool Test
Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test ist ein automatisierter, schneller MikrofluidikImmunfluoreszenztest für den qualitativen Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens von SARS-CoV-2 direkt aus Nasal- und Nasopharyngealabstrich-Proben von Personen mit Verdacht auf COVID-19 oder von asymptomatischen Personen.
Patientennahes Testen
Als automatisierter In-vitro-Diagnostiktest ist er für patientennahes Testen mit dem LumiraDx Instrument vorgesehen.
Zweck
Der Test ist ein Immunfluoreszenztest für den Einmalgebrauch, der für den Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens von SARS-CoV2 in 1 bis 5 Nasalabstrichen konzipiert ist.
Nutzen
COVID-19 schnell identifizieren – in nur 12 Minuten
Bestätigung potenzieller Infektionen und Unterstützung der schnellen Einleitung von Maßnahmen zur Infektionskontrolle:
- Zeit einsparen: Gepoolte Tests können Testzeit und -aufwand um 40–60 % reduzieren
- Probentyp: Nasalabstrich
- 100 % PPA und 96,6 % NPA im Vergleich zum LumiraDx SARSCoV-2 Ag Test
- Zeit bis zum Ergebnis: 12 Minuten für bis zu 5 gepoolte Proben
- Lagerung bei Raumtemperatur (2 °C bis 30 °C)
Arbeitsablauf
Der Arbeitsablauf umfasst eine einfache Probenvorbereitung und eine Schritt-für-Schritt-Anleitung durch das Instrument, um innerhalb von 12 Minuten nach Aufbringen der Probe ein Ergebnis für den Patienten zu erhalten.
Das Instrument und die Teststreifen sind mit mehreren Qualitätskontrollen ausgestattet, um sicherzustellen, dass das Instrument und der Test bei jedem Testlauf korrekt funktionieren.
AnleitungsvideoTest Performance
Klinische Performance
In klinischen Studien erreichte der LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Pool Test eine positive Übereinstimmung von 100 % und eine negative Übereinstimmung von 96,6 % im Vergleich zur Testung von Einzelabstrichen mit dem LumiraDx SARS-COV-2 Ag Test. Somit ist sichergestellt, dass die hohe Sensitivität erhalten bleibt, bei gleichzeitiger Senkung des insgesamt erforderlichen Zeit-, Kosten- und Anwenderaufwands für die Testung.
Analytische Performance
Die Nachweisgrenze betrug 32 TCID50/mL bei einer Anfangskonzentration von 2,8 x 105 TCID50/mLmit 20/20 positiven Ergebnissen.
Kreuzreaktivität
Der SARS-CoV-2 Ag Test zeigte keine Kreuzreaktion mit einer Reihe von Organismen und Viren, darunter mehrere humane Coronaviren. Vollständige Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung des LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Tests.