SARS-CoV-2 Ag Test
Ein einfach anwendbarer, schneller Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest zur schnellen Quantifizierung von Nukleokapsid-Protein-Antigen in Nasal- und Nasopharyngealabstrichproben. In Verbindung mit der LumiraDx Platform liefert der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test in nur 12 Minuten verwertbare und mit Laborwerten vergleichbare Ergebnisse.
Qualitativer SARS-CoV-2 Ag Test
Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test ist ein automatisierter, schneller Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest für den qualitativen Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens von SARS-CoV-2 Ag direkt aus Nasal- und Nasopharyngealabstrich-Proben von Personen mit Verdacht auf COVID-19 oder von asymptomatischen Personen.
Patientennahes Testen
Als automatisierter In-vitro-Diagnostiktest ist er für patientennahes Testen mit dem LumiraDx Instrument vorgesehen.
Zweck
Der Test kann als Hilfsmittel bei der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion durch den Nachweis von SARS‑CoV‑2 Antigen verwendet werden.
Nutzen
COVID-19 schnell nachweisen
Schnelles Identifizieren potenziell infizierter und ansteckender Spreader. Verwertbare und mit Laborwerten vergleichbare Ergebnisse für Patienten mit Verdacht auf COVID-19.
- Probentypen: Nasal- und Nasopharyngealabstrich
- Nasalabstriche (symptomatisch)
- 97,6 %* PPA gegenüber RT-PCR
- 96,6 % NPA gegenüber RT-PCR
- Nasalabstriche (asymptomatisch)
- 82,4 % PPA gegenüber RT-PCR
- 99,3 % NPA gegenüber RT-PCR
- Zeit bis zum Ergebnis: 12 Minuten
- Lagerung bei Raumtemperatur (2 °C bis 30 °C)
* Ct < 33 Vollständige klinische Daten finden Sie in der SARS-CoV-2 Ag Gebrauchsanweisung.
Arbeitsablauf
Der Arbeitsablauf umfasst eine einfache Probenvorbereitung und eine Schritt-für-Schritt-Anleitung durch das Instrument, um innerhalb von 12 Minuten nach Aufbringen der Probe ein Ergebnis für den Patienten zu erhalten.
Das Instrument und die Teststreifen sind mit mehreren Qualitätskontrollen ausgestattet, um sicherzustellen, dass das Instrument und der Test bei jedem Testlauf korrekt funktionieren.
ANLEITUNGSVIDEOTest-Performance
Klinische Performance
In klinischen Studien erreichte der LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen-Test eine positive prozentuale Übereinstimmung von 97,6 % gegenüber der RT-PCR bei Patienten, die innerhalb von 12 Tagen nach Einsetzen der Symptome getestet wurden. So kann der Arzt eine Infektion schnell bestätigen, die korrekte Behandlung einleiten und Isolierungsmaßnahmen gegen die weitere Ausbreitung der Infektion ergreifen.
Analytische Performance
Die Nachweisgrenze betrug 32 TCID50/mL bei einer Anfangskonzentration von 2,8 x 105 TCID50/mL mit 20/20 positiven Ergebnissen.
Kreuzreaktivität
Der SARS-CoV-2 Ag Test zeigte keine Kreuzreaktion mit einer Reihe von Organismen und Viren, darunter mehrere humane Coronaviren. Vollständige Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung des LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Tests.
Produktdokumentation
SARS-CoV-2 Ag Test:
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