HbA1c-Test

Ein einfach anwendbarer, schneller Mikrofluidik-Immunoassay für die schnelle Quantifizierung von HbA1c-Werten aus Vollblutproben (Kapillarblut aus der Fingerbeere und venöses Blut). In Verbindung mit der LumiraDx Platform liefert der LumiraDx HbA1c Test schnelle, zuverlässige Ergebnisse in < 5 Minuten am Point-of-Care.

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Quantitativer HbA1c-Test

Der LumiraDx HbA1c Test ist ein in-vitro-diagnostischer Test zur quantitativen Bestimmung von Hämoglobin A1c in humanen Kapillar- und venösen Vollblutproben.

Patientennahes Testen

Ein vollautomatisierter In-vitro-Diagnostiktest, der für die Anwendung in der patientennahen und dezentralen Gesundheitsversorgung entwickelt wurde, um die Effizienz zu steigern und die Patientenerfahrung zu verbessern.

Zweck

Der Test dient zur Überwachung der langfristigen Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Diabetes mellitus und als Hilfsmittel beim Screening und der Identifizierung von Patienten, bei denen möglicherweise ein Risiko für die Entwicklung von Diabetes besteht.

Nutzen

Verwertbare, mit Laborwerten vergleichbare Ergebnisse aus einer einzigen Kapillarblutprobe aus der Fingerbeere

Patientennahe Überwachung von HbA1c-Werten bei bekanntem Diabetes und höhere Effizienz für das patientennahe Diabetes-Screening:

NGSP-zertifiziert
IFCC-rückverfolgbar
Probentypen: Blut aus der Fingerbeere oder venöses Vollblut (EDTA), via Lyseset
Probenvolumen: 15 μL
Messbereich: 20 – 130 mmol/mol (4,0 – 14,0 %)
Zeit bis zum Ergebnis: 5 Minuten
Lagerung bei Raumtemperatur (2 °C bis 30 °C)

Arbeitsablauf

<5 Min

Testergebnisse in 5 Minuten

Der Arbeitsablauf umfasst eine Probenentnahme aus der Fingerbeere, gefolgt von einer Schritt-für-Schritt-Anleitung durch das Instrument, um innerhalb von < 5 Minuten nach Aufbringen der Probe ein Ergebnis für den Patienten zu erhalten.

Das Instrument und die Teststreifen sind mit mehreren Qualitätskontrollen ausgestattet, um sicherzustellen, dass das Instrument und der Test bei jedem Testlauf korrekt funktionieren.

Anleitungsvideo

Test-Performance

Methodenvergleich

Der LumiraDx HbA1c Test wurde im Europäischen Referenzlabor für Glykohämoglobin (ERL) von Dr. Erna Lenters Westra (Abteilung Klinische Chemie, Isala, Zwolle, Niederlande) bewertet. Ziel der Bewertung war es, die Leistung aus frischen EDTA-Vollblutproben im Vergleich zu Werten zu beurteilen, die mit vier IFCC- und NGSP-zertifizierten sekundären Referenzmessverfahren (SRMPs)* ermittelt wurden. Die Ergebnisse des Methodenvergleichs zwischen dem Mittelwert der 4 SRMPs und dem Mittelwert der 2 LumiraDx Instrumente finden Sie, wenn Sie oben klicken.

* Die 4 bei dieser Bewertung verwendeten IFCC- und NGSP-SRMPs waren:
1. Roche Tina-quant Gen.3 HbA1c auf Cobas c513, Immunoassay, IFCC- und NGSPzertifiziertes SRMP
(Roche Diagnostics)
2. Premier Hb9210, BoronatAffinitätschromatographie-HPLC, IFCC- und NGSP-zertifiziertes SRMP (Trinity Biotech)
3. Tosoh G11, Kationenaustauscher-HPLC, IFCCzertifiziertes SRMP (Tosoh Bioscience)
4. Abbott enzymatische Methode auf Alinity, IFCC- und NGSP-zertifiziertes SRMP (Abbott Diagnostics).

Testpräzision

Es wurde eine Präzisionsstudie anhand eines auf CLSI EP5-A3 basierenden Protokolls mit venösem Vollblut (EDTA) durchgeführt. Die Studie wurde mit 2 HbA1c-Konzentrationen durchgeführt, die jeweils 5 Tage lang an 3 Zentren in 1 Lauf von 5 Replikaten pro Tag getestet wurden. Die Ergebnisse der Präzisionsstudie betrugen für die beiden Levels 4,0 % und 3,4 % VK. Klicken Sie oben für weitere Einzelheiten.