D-Dimer-Test
Ein einfach anwendbarer Mikrofluidik-Immunoassay. Das Design des Tests erlaubt die schnelle Quantifizierung von D-Dimer-Werten in humanem Vollblut und Plasma. Es handelt sich dabei um den derzeit einzigen quantitativen Point-of-Care-D-Dimer-Test, der direkt mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durchgeführt werden kann*. Der Test ermöglicht es medizinischen Fachkräften, eine tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) bei symptomatischen Patienten in nur 6 Minuten zuverlässig auszuschließen.**
* Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung – 04/03/2024
** In Verbindung mit einem klinischen Modell zur Beurteilung der Vortestwahrscheinlichkeit
Quantitativer D-Dimer-Test
Der LumiraDx D-Dimer Test ist ein In-vitro-Diagnostiktest zur quantitativen Bestimmung von D-Dimer in humanen Kapillar- und venösen Vollblutproben sowie Plasmaproben (Natriumcitrat).
Patientennahes Testen
Als automatisierter In-vitro-Diagnostiktest ist er für patientennahes Testen mit dem LumiraDx Instrument vorgesehen.
Zweck
Der Test kann in Verbindung mit einem klinischen Modell zur Beurteilung der Vortestwahrscheinlichkeit verwendet werden, um bei symptomatischen Patienten eine TVT oder LE auszuschließen.
Nutzen
Verbesserung der Effizienz
Er verbessert die Effizienz in der Primär- und Sekundärversorgung, indem er eine schnelle Beurteilung von Patienten mit Symptomen einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder einer Lungenembolie (LE) ermöglicht:
- Klinischer Grenzwert: 500 μg/L Fibrinogenäquivalente Einheiten (FEU), 0,500 mg/L FEU, 500 ng/mL FEU, 0,500 μg/mL FEU
- Probentypen: direkt aus der Fingerbeere (oder mittels Lithium-Heparin-Kapillarröhrchen), venöses Vollblut (Natriumcitrat) oder Plasma (Natriumcitrat)
- Probenvolumen: 15 μL
- Hämatokritbestimmung für Vollblutproben, um Bereich von 20 bis 55 % sicherzustellen
- Messbereich: 190–4000 μg/L FEU, 0,190– 4000 mg/L FEU, 190–4000 ng/mL FEU, 0,190– 4000 μg/mL FEU
- Zeit bis zum Ergebnis: 6 Minuten
- Lagerung bei Raumtemperatur (2 °C bis 30 °C)
Arbeitsablauf
Testergebnisse in 6 Minuten
Der Arbeitsablauf umfasst eine Probenentnahme aus der Fingerbeere, gefolgt von einer Schritt-für-Schritt-Anleitung durch das Instrument, um innerhalb von 6 Minuten nach Aufbringen der Probe ein Ergebnis für den Patienten zu erhalten.
Das Instrument und die Teststreifen sind mit mehreren Qualitätskontrollen ausgestattet, um sicherzustellen, dass das Instrument und der Test bei jedem Testlauf korrekt funktionieren.
AnleitungsvideoTest-Performance
Klinische Performance
Es wurde eine prospektive klinische Studie mit 585 Probanden durchgeführt, in der Kapillarblut, venöses Blut (Citrat) und Plasma (Citrat) von Patienten mit VTE-Symptomen nach einer Wells-Score-Klassifizierung entnommen wurden. Bei den Patienten mit der PTP-Kategorisierung „unwahrscheinlich“ wurden eine Sensitivität von 100 % und ein NPV von 100 % bei allen drei Probentypen nachgewiesen. Klicken Sie oben für weitere Einzelheiten.
Methodenvergleich
Der Methodenvergleich wurde mit Plasmaproben von Patienten durchgeführt, n = 327, Bereich = 60–4515 μg/L FEU, (0,06–4,515 mg/L FEU), (60–4515 ng/mL FEU), (0,06–4,515 μg/mL FEU). Es wurden 1767 D-Dimer-Bestimmungen mit dem LumiraDx D-Dimer Test und dem VIDAS Exclusion II D-Dimer-Assay durchgeführt, die eine Steigung von 1,02, einen Intercept von 21 und einen r-Wert von 0,92 ergaben.
Präzision
Es wurde eine Präzisionsstudie an venösem Citratplasma mit 3 D-Dimer-Levels durchgeführt, die jeweils zwanzig Tage lang in 2 Läufen von 2 Replikaten pro Tag getestet wurden. Die Präzision reichte von 9,7 % VK bis 11,1 % VK über die drei Levels hinweg. Klicken Sie oben für weitere Einzelheiten.
Produktdokumentation
D-Dimer-Test:
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