El Instrument y las Tiras Reactivas se integran con diversas comprobaciones de control de calidad para garantizar que el Instrument y el test funcionen correctamente en cada ejecución del test.
El proceso del flujo de trabajo consiste en una sencilla preparación de la muestra acompañada de una guía paso a paso del Instrument para notificar el resultado de un paciente en menos de 5 minutos desde la aplicación de la muestra.
En los estudios clínicos, el test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra demostró una concordancia positiva del 97,4 %* frente a la RT-PCR en muestras de personas con síntomas.
PPA | 92.7% |
NPA | 100% |
*Ct <34
Consulte el prospecto del LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Pool para obtener más detalles
La siguiente tabla muestra el rendimiento agrupado por valor de Ct, e ilustra que el test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra tiene una alta sensibilidad en pacientes con un valor de Ct <34.
Las muestras con un valor de Ct superior a 33-34 se consideran por lo general no infecciosas1, lo que indica que el test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra puede identificar rápidamente a los transmisores potencialmente contagiosos.
Grouping | N | PPA |
---|---|---|
CT < 35 (all) | 39 | 97.4% |
Ct < 33 (all) | 38 | 97.4% |
Ct < 30 (all) | 35 | 97.1% |
Ct < 25 (all) | 25 | 100.0% |
En los estudios clínicos, el test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra demostró una concordancia positiva del 95,7 % frente a la RT-PCR en muestras recogidas de personas sin síntomas u otros motivos epidemiológicos para sospechar de la presencia de COVID-19.
Dado que la variante Omicron muestra una tasa mucho mayor de portadores asintomáticos en comparación con otras variantes2, la alta sensibilidad del test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra puede ser una herramienta importante para romper la cadena de transmisión.
PPA | 95.7% |
NPA | 100% |
Consulte el prospecto del test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra para obtener más detalles
1. La Scola B., Le Bideau M., Andreani J., Hoang V.T., Grimaldier C., Colson P. Viral RNA load as determined by cell culture as a management tool for discharge of SARS-CoV-2 patients from infectious disease wards. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020:1–3.
2. Garrett N, Tapley A, Andriesen J, et al. High Rate of Asymptomatic Carriage Associated with Variant Strain Omicron. Preprint. medRxiv. 2022;2021.12.20.21268130. Publicado el 14 Ene 2022. doi:10.1101/2021.12.20.21268130
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