El Instrument y las Tiras Reactivas se integran con diversas comprobaciones de Control de Calidad para garantizar que el Instrument y el test funcionen correctamente en cada ejecución del test.
El proceso del flujo de trabajo consiste en una sencilla preparación de la muestra acompañada de una guía paso a paso del Instrument para notificar el resultado de un paciente en menos de 12 minutos desde la aplicación de la muestra.
En estudios clínicos, LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test demostró una concordancia positiva del 100 % y una concordancia negativa del 96,6 % cuando se comparó con el análisis de hisopos individuales en el test LumiraDx SARS-COV-2 Ag, lo que asegura que se mantiene una alta sensibilidad al tiempo que se reducen los tiempos, costes y operadores totales requeridos para realizar los análisis.
Parámetro | Estimación | IC del 95 % de la puntuación Wilson | |
---|---|---|---|
CPP | 100,0 % | 88,6 % | 100,0 % |
CPN | 96,6 % | 82,8 % | 99,4 % |
VPP | 96,8 % | 83,8 % | 99,4 % |
VPN | 100,0 % | 87,9 % | 100,0 % |
Los resultados de LD obtenidos utilizando el test en pool de SARS-CoV-2 (1 hisopo positivo y 4 hisopos negativos) fueron similares a los de estudios de LD realizados con el test SARS-CoV-2 Ag, que tiene un LD de 32 TCID50/ml.
Rendimiento del test en la población asintomática
El rendimiento del LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test se determinó con hisopos nasales y nasofaríngeos directos recogidos de forma prospectiva de personas asintomáticas durante la pandemia de 2020.
Agrupamiento | Hisopos nasales | Muestras nasofaríngeas | ||||||||
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n | CPP | IC del 95% | CPN | IC del 95% | n | CPP | IC del 95% | CPN | IC del 95% | |
Asintomáticos | 309 | 82,4% | 59,0-93,8% | 99,3% | 97,5-99,8% | 192 | 80,0% | 49,0-94,3% | 98,4% | 95,3-99,4% |
Ct <33 | 13 | 100% | 77,2-100% | - | - | 7 | 100% | 64,6-100% | - | - |
No todos los productos están disponibles en todos los países y regiones. Compruebe la disponibilidad en cada mercado con su distribuidor o representante de ventas local de LumiraDx. No está disponible en EE. UU.
Fomentando vidas más sanas entre las personas, las comunidades y la sociedad en general.
Permitiendo relaciones personales sensibles entre pacientes y equipos sanitarios.
Controlando y reduciendo los costes para ayudar a reducir la presión ejercida en los presupuestos sanitarios.