O Instrument* e os slides de tiras de testes são integrados a várias verificações de controle de qualidade para garantir que o instrumento e o teste estejam funcionando corretamente a cada teste executado.
O processo de fluxo de trabalho é composto por uma preparação de amostra simples, juntamente com a orientação passo a passo do Instrument para relatar o resultado de um paciente em menos de 12 minutos da aplicação da amostra.
Em estudos clínicos, o LumiraDx Sars-Cov-2 Ag Pool Test demonstrou concordância positiva de 100% e concordância negativa de 96,6% quando comparado ao teste LumiraDx Sars-Cov-2 Ag com swabs individuais, garantindo assim que a alta sensibilidade seja mantida, com redução do tempo de teste, custos e operadores necessários para testes.
Medição | Estimativa | IC de 95% do Escore de Wilson | |
---|---|---|---|
PPA | 100,0 % | 88,6 % | 100,0 % |
NPA | 96,6 % | 82,8 % | 99,4 % |
PPV | 96,8 % | 83,8 % | 99,4 % |
NPV | 100,0 % | 87,9 % | 100,0 % |
Os resultados do LOD realizados com o Teste de pool de amostras SARS-Cov-2 (1 swab positivo e 4 swabs negativos) foram comparáveis aos estudos de LOD executados com o teste SARS-Cov-2 Ag, que tem LOD de 32 TCID50/ml
Desempenho do teste em populações assintomáticas
O desempenho do LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test foi estabelecido com swabs nasais e nasofaríngeos coletados diretamente de indivíduos assintomáticos durante a pandemia de 2020.
Agrupamento | Swabs nasais | Swabs NP | ||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
n | PPA | IC de 95% | NPA | IC de 95% | n | PPA | IC de 95% | NPA | IC de 95% | |
Assintomático | 309 | 82,4% | 59,0-93,8% | 99,3% | 97,5-99,8% | 192 | 80,0% | 49,0-94,3% | 98,4% | 95,3-99,4% |
Ct <33 | 13 | 100% | 77,2-100% | - | - | 7 | 100% | 64,6-100% | - | - |
Nem todos os produtos estão disponíveis em todos os países e regiões. Verifique a disponibilidade em mercados específicos com seu representante de vendas ou distribuidor local da LumiraDx. Indisponível nos EUA.
*Instrument – Nome comercial do instrumento de análise
Apoiar vidas mais saudáveis, para a sociedade em geral
Possibilitar relacionamentos responsivos entre os pacientes e profissionais da saúde
Controlar e reduzir custos para ajudar a aliviar a pressão sobre os orçamentos de saúde.